开云体育成为公司首款获FDA批准的荧光免疫产物-开云集团「中国」Kaiyun·官方网站

起头：中访网财不雅

中访网数据 浙江东方基因生物成品股份有限公司（证券代码：688298，简称：东方生物）尽头全资子公司好意思国衡健（Healgen Scientific LLC）、上海万子健生物技艺有限公司近日文告获得多项医疗器械注册文凭，涵盖呼吸谈疾病检测和药物豪侈监测领域，进一步丰富产物线并激动阛阓布局。

在国内阛阓，东方生物新获甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）三类医疗器械注册证（国械注准20253401585），适用于医疗机构定性检测流感病毒抗原，有用期至2030年8月13日。上海万子健生物则获得抗髓过氧化物酶抗体等检测试剂盒（流式荧光发光法）二类注册证（沪械注准20252400331），用于本身免疫性疾病扶植会诊，有用期至2030年8月6日。

国外方面，好意思国衡健的荧光免疫分析仪（OG-H180）及配套芬太尼检测试剂通过好意思国FDA 510(K)认证（编号K251972），成为公司首款获FDA批准的荧光免疫产物，拟用于专科机构药物豪侈检测，忠良度与特异性较高，有望进步好意思国阛阓竞争力。

东方生物默示，流感检测试剂将增强国内呼吸谈联检产物组合，而流式荧光技艺的新诓骗有助于拓展临床检测场景。芬太尼试剂的获批则秀雅着公司在高端检测技艺领域的打破，为国际阛阓增长提供新能源。公司领导，本色销售事迹需视阛阓引申后果而定，当今尚无法筹议具体财务影响。

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发布于：北京市